Item |
Standaard |
|
Bevestiging van structurele gegevens |
1. H-NMR: De structuurgegevens zijn identiek aan de referentiestandaard |
|
2. HPLC -MS: Zorg ervoor dat het moleculaire gewicht van de hoofd-piek en de fragmentpiek identiek zijn aan de referentiestandaard |
||
3. IR: de gegevens van IR zijn identiek aan die van de referentiestandaard |
||
Zuiverheid (HPLC) |
≥99.0% |
|
Verwante onzuiverheden |
Specifieke enkelvoudige onzuiverheid |
Voldoet aan de normen voor EP/USP/BP |
Niet-specifieke enkelvoudige onzuiverheid |
≤0.10% |
|
Totaal onzuiverheden |
≤0.50 % |
|
Kristalvorm |
Voldoet aan de normen voor EP/USP/BP |
|
Verlies bij drogen |
≤ 1.0 % |
|
Water |
≤1.0% |
|
Anorganisch zout |
≤0.1 % |
|
Zware metalen |
≤10 ppm |
|
Analyse |
98.0 %~102.0 % ( volgens EP/USP/BP -normen ) |
|
Microbiologische analyse |
||
Totaal aantal platen |
≤1000 cfu/g |
|
Gist en schimmeltjes |
≤100 cfu/g |
|
E. coli. |
Afwezig |
|
Salmonella |
Afwezig |
|
S.aureus |
Afwezig |