Fios NiguideTI para localização endovascular

Perfil da empresa

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd foi fundada em Janeiro de 2013 e é uma empresa de alta tecnologia especializada na investigação e desenvolvimento e fabrico de dispositivos médicos inovadores implantáveis para fins cardiovasculares e cerebrovasculares e consumíveis de alto nível de intervenção.


A empresa foi fundada pelo Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, uma pessoa talentosa introduzida pelo Programa Nacional de talentos empresariais importantes, e tem uma forte equipe técnica reconhecida na indústria, com profunda experiência em P&D no campo da fabricação de dispositivos médicos para doenças cardiovasculares, neurológicas e estruturais do coração. A empresa possui muitos projetos de desenvolvimento de produtos, incluindo cardiologia, cirurgia cardíaca, cirurgia vascular e outros campos multidisciplinares, e construiu três grandes plataformas tecnológicas: Intervenção vascular, implante vascular e cardiopatia estrutural. Os stents vasculares periféricos e os stents venosos em desenvolvimento têm sido concedidos ao "canal verde" para aprovação especial de dispositivos médicos inovadores nacionais. Atualmente, a empresa tem 6 médicos estrangeiros, 12 mestres e quase 100 funcionários, e construiu um centro de produção profissional com fábrica limpa de 10,000 graus, P&D e escritório, cobrindo uma área de mais de 10,000 metros quadrados, e passou a certificação do sistema de gerenciamento de qualidade ISO13485. A empresa obteve três registos de dispositivos médicos NMPA de classe nacional III, incluindo fios-guia e fios-guia de contraste, e dois registos de dispositivos médicos de classe II. Vários produtos obtiveram a certificação 510k nos EUA e a certificação CE na UE, e entraram em muitos países, incluindo Polónia, Atenas e Letónia. Entretanto, a empresa alcançou uma boa cooperação a longo prazo com muitas universidades, empresas e hospitais famosos, tanto em casa como no estrangeiro. A empresa está actualmente a candidatar-se a cerca de 100 patentes, muitas das quais entraram na Europa e nos Estados Unidos.


Em 2023, a empresa foi premiada como uma empresa nacional de alta tecnologia e, em 2023, foi premiada como uma das 10 principais empresas de soluções de dispositivos médicos na Ásia-Pacífico pela Outlook Medtech. Com o mercado e a I&D como força motriz para avançar, a Innomed Medical construiu uma plataforma de inovação tecnológica e lançou continuamente dispositivos médicos inovadores com direitos de propriedade intelectual independentes.

descrição do Produto                        
Um fio de guia que é usado principalmente para procedimentos TAVI e TEVAR e tem uma variedade de opções de suporte e tamanho de cabeça.

Vantagem do produto
Uma variedade de design de ponta para satisfazer as necessidades fixas do fio de guia em diferentes áreas fixas.
Design suave e duro diferente para atender às necessidades de diferentes tipos de cirurgia.
Excelente desempenho de suporte proporciona um bom suporte para o equipamento de transporte.
O lado interior da ponta é fornecido com bobina dourada, que pode ser claramente visível sob raios X.
Corpo revestido com revestimento de PTFE, o fio-guia tem uma excelente capacidade de lubrificação.
Visibilidade de primeira classe, o fio de enrolamento interior é feito de 99.99% fio dourado bobinando, ouro visível comprimento 3cm.

Intervalo de aplicação
É adequado para orientar outros instrumentos a serem inseridos em vasos sanguíneos, estabelecendo acesso percutâneo a instrumentos intravasculares, ou realizando posicionamento intravascular, ou estabelecendo acesso intravascular. O produto não é adequado para diagnóstico de intervenção ou tratamento de artérias coronárias e operações neurovasculares.

Âmbito de aplicação                         
Para orientar a inserção de outros instrumentos no vaso, estabelecer acesso percutâneo aos instrumentos endovasculares, ou para o posicionamento endovascular, ou estabelecer acesso endovascular.
 

Contra-indicações                         
Alergia a politetrafluoroetileno (PTFE), 304 aço inoxidável, ouro.
Não adequado para utilização em vasos neurovasculares.

Composição e estrutura do desempenho do produto
Este produto é composto principalmente por fio de núcleo, fio de enrolamento exterior, fio de enrolamento interior, revestimento de PTFE. O fio do núcleo e o fio do enrolamento externo são de aço inoxidável 304V e o fio do enrolamento interno é dourado (Au). O produto é esterilizado por óxido de etileno e utilizado uma vez. Prazo de validade do produto de 3 anos.

Âmbito de aplicação
O produto é adequado para orientar a inserção de outros instrumentos em vasos sanguíneos, estabelecendo acesso percutâneo a instrumentos intravasculares, ou para posicionamento intravascular, ou estabelecendo acesso intravascular. O produto não se destina a ser utilizado em intervenções coronarianas e neurovasculares para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos.

Introduções para utilização
1. Remova a bobina de proteção com o fio-guia do pacote juntos. Não utilize se a embalagem for aberta ou partida.    
2. Colocar uma seringa contendo soro fisiológico heparinizado na sede luer da bobina de protecção do fio-guia e injectá-la na bobina de protecção do fio-guia, de forma a encher a bobina de protecção para humedecer o fio-guia.    
3. Remova o fio-guia da bobina empurrando a extremidade distal exposta do fio-guia até que a extremidade proximal do fio-guia seja removida da bobina protetora. Ao retirar o fio de guia da bobina, evite segurar a extremidade da cabeça do fio de guia para evitar danos no fio. Se o fio-guia não puder ser facilmente removido da bobina de proteção, reinjete uma quantidade adequada de soro fisiológico heparinizado na bobina de proteção e tente novamente.   
4. Depois de retirar o fio-guia, não o reintroduza na bobina nem o reutilize.
5. Antes do uso, injetar soro fisiológico heparinizado no cateter utilizado para garantir que o fio-guia possa se mover suavemente através do cateter.
6. Introduza cuidadosamente a extremidade cefálica distal do fio-guia.
7. Avance o fio-guia até ao local-alvo, mantendo a posição do cateter fixa sob fluoroscopia por raios X.
Nota: Observe o movimento do fio-guia dentro do vaso sob fluoroscopia por raios X. Avance o fio-guia apenas se a ponta do fio-guia estiver visível sob raios X. Durante a operação, se a resistência for sentida ou a obstrução for detectada pela fluoroscopia com raios X, determine a causa e tome as medidas adequadas para eliminar a resistência e evitar o risco de perfuração vascular através de avanço ou retração cuidadosa e lenta do fio-guia.
8. Após posicionar o fio-guia em segurança, o instrumento de tratamento é avançado para o local-alvo.
9. O fio-guia é retirado sob a protecção do cateter.

Condições de armazenamento e transporte
Guarde o produto à temperatura ambiente, num ambiente limpo e bem ventilado, sem gases corrosivos, sem luz solar directa e sem armazenamento em temperaturas anormais e humidade elevada.

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