Los elementos | Standard |
Apariencia | Blanco polvo cristalino blanco |
Solubilidad | Totalmente soluble en la dimetilformamida;ligeramente soluble en agua |
La identificación | El espectro de infrarrojos de la muestra de prueba es concordante con el Tenofovir disoproxil fumarato Estándar de Referencia USP obtenidos en la misma manera. |
El tiempo de retención de los principales pico en el cromatograma de la solución de prueba corresponde a la que en el cromatograma de la solución estándar, obtenida en la prueba de Enantiomeric pureza. | |
El agua | No más de 1,0% |
Los metales pesados | No más de 20 ppm |
Los restos de contacto | No más de 0,2% |
Pureza Enantiomeric (Tenofovir disoproxil Un compuesto relacionado) | No más de 1,0% |
Disolventes residuales | Acetato de etilo es no más de 0,2% |
El diclorometano no está de más de 0,06% | |
N-Methylpyrrolidinone no está de más de 0,053% | |
N,N-dimetilformamida no está de más de 0.088% | |
Isopropanol no es más de 0,3% | |
Ciclohexano no está de más de 0,10% | |
Tert-butilo alcohol no es más de 0.01% | |
Trietilamina (TEA) no es más de 0.032% | |
Disolventes residual total no más de 0,6% | |
Pureza cromatográfica | El tenofovir(la impureza con bastante tiempo de retención en torno a 0,14) no es más que un 0,15% |
Adenina(la impureza con bastante tiempo de retención en torno a 0,16) no es más que un 0,15% | |
El tenofovir isoproxil monoester(la impureza con bastante tiempo de retención en torno a 0,24) no es más de 1.0% | |
El tenofovir disoproxil éster etílico (impureza con bastante tiempo de retención en torno a 0,80) no es más que un 0,15% | |
El tenofovir isoproxil isopropílico(la impureza con bastante tiempo de retención en torno a 0,82) no es más de 0,30% | |
El tenofovir disoproxil carbamato(la impureza con bastante tiempo de retención en torno a 1,40) no es más que un 0,15% | |
El tenofovir disoproxil dimero (impureza con bastante tiempo de retención en torno a 1,76) no es más que un 0,15% | |
Cualquier individuo sin especificar la impureza no está de más de 0,10% | |
El total de las impurezas no es más de 2.0% | |
Isopropilo Chloromethyl El Carbonato | No más de 0,15% |
Ácido Fumaric | El 17,5%~19,0%(en la sustancia anhidra.) |
Ensayo | El 98,0%~102.0%(en la sustancia anhidra.) |
(E)-9-(Prop-1-enyl)-9H-purin-6-amina (contrato de prueba) | No más de 0,0005% |