Testelemente
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Enterprise-Spezifikation
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Testergebnisse
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Zeichen
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Weißes bis hellgelbes Pulver, hygroskopisch
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Cremeweißes Pulver, hygroskopisch
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Identifikation
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HPLC
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Im Chromatogramm des Assays entspricht die Retentionszeit des Hauptpeaks im mit der Testlösung erhaltenen Chromatogramm der des Hauptpeaks im Chromatogramm, das mit der Referenzlösung erhalten wurde.
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Konform
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Reaktion von Sulfaten
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Weißes Präzipitat wird gebildet
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Konform
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IR
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Das IR-Absorptionsspektrum der zu untersuchenden Substanz Entspricht dem Referenzstandard
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Konform
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Wassergehalt
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Nicht mehr als 4,0 %
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2,4 %
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Klarheit der Lösung
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Seine Opaleszenz ist nicht ausgeprägter als die der Referenzsuspension I.
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Weniger ausgeprägt als die der Referenzsuspendierung 0,5
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Farbe der Lösung
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Nicht intensiver gefärbt als Referenzlösung Y7
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Weniger intensiv gefärbt als Referenzlösung Y5
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PH
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1,6-2,6
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1,7
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Sulfatasche
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Nicht mehr als 0,2 %
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<0,2 %
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Schwermetall
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Nicht mehr als 20ppm
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<20ppm
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Bakterielles Endotoxin (Cefquinom)
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W0,1EU/mg
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<0,1EU/mg
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Assay (wasserlos)
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Nicht weniger als 80,0 % (C23H24N6O5S2)
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83,0 %
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Zugehörige Substanzen
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5,6,7,8-Tetrahydrochinolin
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Nicht mehr als 2,0 %
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0,11 %
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Jede andere individuelle Verunreinigung
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Nicht mehr als 1,0 %
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0,36 %
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Gesamtverunreinigungen
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Nicht mehr als 3,0 %
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1,4 %
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Sterilität
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Nach 14 Tonfällen darf kein Wachstum von Mikroorganismen auftreten Inkubation
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Nach 14 Tagen Inkubation trat kein Wachstum von Mikroorganismen auf
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Partikelgröße
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D10
: NMT 1.0μm
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0.53μm
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D50
: NMT 4.0μm
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1.4μm
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D90
: NMT 4.0μm
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3.4μm
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